El ensayo CMV congénito Simplexa ™ de DiaSorin Molecular directo alcanza la marca CE

DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que recibió CE marcado para su kit Simplexa ™ Congenital CMV Direct. La nueva prueba de diagnóstico molecular permite la  detección directa de ADN de citomegalovirus en muestras de torunda saliva y muestras de orina de bebés de hasta 21 días antiguo. Es el primer ensayo con el marcado CE que puede ejecutarse directamente tanto en la torunda de saliva como en la orina. El ensayo es diseñado para usar con el instrumento LIAISON® MDX.

La infección por CMV en individuos sanos es común y generalmente resulta en una leve, inespecífica enfermedad. Sin embargo, el CMV congénito (cCMV), que ocurre cuando el virus se transmite de la madre al feto. bebé, puede conducir a resultados peligrosos, incluso fatales. Aproximadamente 60,000 recién nacidos nacen cada año. con infección congénita por CMV en los Estados Unidos y la Unión Europea combinados.

El CMV congénito es la principal causa de pérdida auditiva infantil no genética y una causa importante de retrasos en el desarrollo neurológico que, si no se diagnostican temprano, pueden conducir a un deterioro de por vida. Esto hace oportuno el diagnóstico de CMV congénito crítico para el manejo y la intervención de la enfermedad. La necesidad del examen universal de detección está siendo considerado por muchas organizaciones de salud a nivel mundial.

«Nos complace ofrecer la primera prueba de CMV congénita con marcado CE realizada directamente con un hisopo de saliva y muestras de orina «, dijo Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular. «La prueba rápidamente proporciona resultados procesables para ayudar a garantizar una intervención temprana para los recién nacidos infectados con CMV. Esperamos satisfacer continuamente las necesidades de los clientes con nuestro creciente menú de ensayos directos «.

Sobre DiaSorin Molecular

DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye productos innovadores de diagnóstico molecular para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la compañía ayudan a los laboratorios a consolidar sus pruebas, agilizar los procesos y aumentar la eficiencia. Los kits de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin Molecular son diseñado para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la compañía. La empresa brinda servicio y Soluciones de soporte para sus kits e instrumentos a través de una red global de oficinas y distribuidores.

DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (reactivos específicos de analito) para su uso en laboratorios pruebas desarrolladas.